Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Dans le cadre d’une création de poste, votre rôle est de mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de santé. A ce titre, vous réalisez toutes les activités liées à l'enregistrement des autorisations de mise sur le marché (AMM).

 

Vos missions principales seront les suivantes :

  • Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la réglementation et aux guidelines.
  • Coordonner et planifier le plan d’élaboration des parties des dossiers d’AMM
  • Constituer, suivre et contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers selon le planning établi
  • Présenter l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires
  • Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d’informations
  • Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes
  • Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires
  • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, ventes…)
  • Réaliser de la veille réglementaire nationale et internationale et diffuser ces informations si nécessaire.

 

Description du profil : 

  • Docteur en Pharmacie, avec une expérience dans l’enregistrement des dossiers AMM
  • Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations
  • Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques
  • Coordination de projets en maîtrisant les délais
  • Diplomatie et facilités de communication pour assurer l’interface avec les autorités compétentes
  • Maîtrise de l’anglais

 

Poste en contrat CDI
Rémunération selon profil

 

Vous pouvez envoyer votre candidature à : This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.