Chargé(e) d'affaires réglementaires (H/F)

Dans le cadre d’une création de poste, votre rôle est de mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de santé. A ce titre, vous réalisez toutes les activités liées à l'enregistrement des autorisations de mise sur le marché (AMM).

 

Vos missions principales seront les suivantes :

·      Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la réglementation et aux guidelines.

·      Coordonner et planifier le plan d’élaboration des parties des dossiers d’AMM

·      Constituer, suivre et contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers selon le planning établi

·      Présenter l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires

·      Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d’informations

·      Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes

·      Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires

·      Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, ventes…)

·      Réaliser de la veille réglementaire nationale et internationale et diffuser ces informations si nécessaire.

 

Description du profil : 

·       Docteur en Pharmacie, avec une expérience dans l’enregistrement des dossiers AMM

·       Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations

·       Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques

·       Coordination de projets en maîtrisant les délais

·       Diplomatie et facilités de communication pour assurer l’interface avec les autorités compétentes

·       Maîtrise de l’anglais

 

Poste en contrat CDI-rémunération selon profil. 

 

Vous pouvez envoyer votre candidature à : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.